基本信息
| 标准名称： | 直肠、乙状结肠窥镜 |
| 英文名称： | Sigmoidoscopy and rectoscopy set |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医用光学仪器设备与内窥镜 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 医疗设备 |
| 替代情况： | 替代YY 0071-1992 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2008-04-25 |
| 实施日期： | 2009-12-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 提出单位： | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
| 归口单位： | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
| 起草单位： | 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司 |
| 起草人： | 刘萍、徐天松、刘世源 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2009-12-01 |
| 页数： | 12页 |
适用范围
本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。
本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜，窥镜主要用于检查肛肠内病变和／或配合常规手术器械进行治疗。
本标准不适用于具有光学系统的窥镜。
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
ＧＢ／Ｔ１９１—２０００ 包装储运图示标志
ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２ 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
ＧＢ９７０６．１—１９９５ 医用电气设备 第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１-１：１９８８）
ＧＢ９７０６．１９—２０００ 医用电气设备 第２ 部分：内窥镜设备安全专用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１-２-１８：１９９６）
ＧＢ／Ｔ１４９７５—２００２ 结构用不锈钢无缝钢管（ｉｄｔＩＳＯ１５２２３：２０００）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１ 医疗器械生物学评价 第一部分：评价与试验（ｉｄｔＩＳＯ１０９３３-１：１９９７）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验（ＩＳＯ１０９９３-５：１９９９，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５ 医疗器械生物学评价 第１０ 部分：刺激与迟发型超敏反应试验
（ＩＳＯ１０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
ＹＹ０４６６—２００３ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＩＳＯ１５２３３：２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６ 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
国家食品药品监督管理局令第１０号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 医用光学仪器设备与内窥镜 医药卫生技术 医疗设备